Агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Великобритании (MHRA) разработало новую стратегию для более эффективного использования достижений в персонализированной медицине и технологиях, что должно облегчить доступ пациентов к медицинской помощи.

Стратегия-2030

Запустив «Стратегию‑2030», британский регулятор обязался сократить целевой срок первоначальной квалификационной оценки фазы I до 14 дней, а также уменьшить время до предоставления научных консультаций для разработчиков лекарств и медицинских изделий с 90 до 45 дней и ускорить принятие решений по генерическим и биосимилярам. Регулятор также планирует разработать средство проверки протоколов клинических испытаний с поддержкой искусственного интеллекта, которое поможет спонсорам быстрее подготовлять заявки высокого качества.

Помимо этого, MHRA намерено поддержать британские компании сектора бионаук на ранних стадиях, создав целевую систему ваучеров, что, по ожиданиям агентства, снизит регуляторные барьеры и стимулирует инновации в отрасли. Агентство также делает акцент на более гибком и соразмерном риске регулировании редких заболеваний и на содействии переходу от моделей на животных к, возможно, более ориентированным на человека новым подходам (NAMs) в доклиническом тестировании.

Поддержка пациентов и разнообразие

Для улучшения взаимодействия с пациентами MHRA обозначило дальнейшие планы по повышению разнообразия в британских клинических испытаниях и обновлению подхода к сотрудничеству с общественностью и пациентами. Разрыв в данных между этническими группами, полами и другими защищёнными характеристиками остаётся серьёзной проблемой: недопредставленность в испытаниях приводит к неравноправным результатам в системе здравоохранения. Агентство также подтвердило приверженность вопросам женского здоровья и планирует представить План по женскому здоровью позже в этом году.

Данные из реальной практики

Кроме того, в стратегию-2030 включён ключевой акцент на данные из реальной практики (RWD): регулятор обязался расширить доступ к таким данным о лекарствах и медицинских изделиях. Чтобы максимально эффективно использовать эти данные, MHRA наймёт специалистов по анализу данных с навыками в области ИИ, которые помогут быстрее выявлять проблемы с безопасностью в реальном времени.

В дополнение к этому регулятор ужесточит и упростит систему сообщения о побочных реакциях Yellow Card как для лекарств, так и для медицинских изделий — работая над тем, чтобы она стала проще и быстрее в использовании для пациентов и медицинских работников.

Поддержка бионаук

Эти изменения последовали вскоре после того, как правительство Великобритании поддержало все 44 рекомендации своей комиссии по ИИ в здравоохранении, призванные изменить регулирование и стимулировать инновации в области медицинских изделий с поддержкой ИИ.

По словам генерального директора MHRA Лоренса Таллона, недавние изменения в быстро развивающейся сфере бионаук поставили под вопрос традиционные модели регулирования, что требует «инновационных подходов к генерации доказательств, дизайну клинических исследований, надзору за производством и мониторингу безопасности».

«Наша Стратегия‑2030 описывает, как, работая с партнёрами в здравоохранении и бионауках, мы превратим научные и технологические инновации в лучшие результаты для здоровья людей во всех четырёх странах Великобритании», — прокомментировал Таллон.

Пример для других

В свою очередь, британский министр по инновациям в здравоохранении Джеймс Фрит добавил, что новая стратегия поможет MHRA идти в ногу с последними достижениями в области ИИ, данных и лекарств, одновременно ставя пациентов «в центр регулирования» и позволяя регулятору бороться с非法ными лекарствами.

Ричард Торбетт, генеральный директор Ассоциации британской фармацевтической промышленности (ABPI), также высказал положительное мнение о стратегии‑2030, отметив, что она «ясно определяет скорость, стандарты и то, как будет измеряться эффективность, с твёрдыми гарантиями обслуживания».

MHRA публикует эту стратегию на фоне усилий правительства Великобритании по повышению конкурентоспособности страны на мировой арене бионаук — в том числе посредством таких инициатив, как План сектора бионаук, направленный на то, чтобы сделать Великобританию привлекательным местом для роста компаний отрасли.

Тем не менее эксперты ранее указывали на необходимость улучшения сроков организации клинических испытаний в Великобритании, финансовой среды и положения рынка как коммерческой площадки, чтобы в обозримые годы можно было увидеть заметные изменения.