Гвинея-Бисау не одобряла спорное исследование гепатита B у новорождённых, которое должно было финансироваться правительством США и частными партнёрами, заявил во вторник министр здравоохранения африканской страны.

Исследование, которое не планировало изучать безопасность или эффективность вакцин, а вместо этого должно было отслеживать «неспецифические» результаты для здоровья, такие как общая смертность или неврологические нарушения развития, продвигается Робертом Ф. Кеннеди-младшим, секретарём Министерства здравоохранения и социальных служб США и давним активистом против вакцин.

Членам датского комитета по этике исследований сообщили, что чиновники Гвинеи-Бисау якобы одобрили обновлённый дизайн исследования, что повлияло на голоса некоторых членов комитета в пользу проведения испытания на прошлой неделе.

Но министерство здравоохранения никогда не соглашалось и не разрешало проведение испытания, сказал Киньин Нантоте на пресс-брифинге на португальском языке, где он назвал исследование «тестами».

«Министерство не разрешало эти тесты на условиях, представленных в публикациях, находящихся в обращении в настоящее время», — сказал министр здравоохранения. Он отметил, что чиновники Гвинеи-Бисау «удивились», увидев в СМИ сообщения о том, что страна якобы дала согласие на исследование.

«Любая научно-исследовательская инициатива, затрагивающая людей, особенно детей, должна строго соответствовать применимому национальному законодательству, международным этическим принципам, компетентным механизмам оценки и утверждения», — подчеркнул Нантоте.

Он выступил после созыва экстренного совещания в Гвинее-Бисау с участием Bandim Health Project, местного комитета по этике, Национального института общественного здравоохранения (Inasa) и Программы расширенной вакцинации (PAV).

Проект Bandim Health управляется датскими исследователями Петером Ааби и Кристин Стабелл Бенн, чьи многолетние исследования подверглись критике в прошлом году.

Утверждения, сделанные практически во всех их статьях, «весьма вводят в заблуждение», заявила датская исследовательница Шарлотте Стрём, которая является соавтором работ, показывающих, что у Ааби, Стабелл Бенн и их соавторов не было значимых результатов в 24 из 25 исследований и что они выбирали не публиковать исследования, которые, возможно, не подтверждали их точку зрения.

«Когда исследователи действуют таким образом и отказываются от надлежащей методологической строгости, они фактически сами решают результаты, и это не наука», — сказала Стрём, назвав это «проблематичным, сомнительным и неэтичным».

Она добавила: «Я считаю, что есть серьёзные основания для беспокойства».

Кеннеди неоднократно хвалил их работу, утверждая, что она показывает, что после вакцинации «может быть массовые травмы и катастрофические повреждения, и они скрываются у всех на виду».

Ааби, Стабелл Бенн и Фредерик Шальц-Буххольцер не ответили на запросы сети по времени публикации статьи о том, почему членам датского комитета по этике сообщили, что испытание было одобрено местными властями, и почему его нельзя провести в Дании.

В Дании младенцы, родившиеся от родителей, не имеющих гепатита B, не получают укол при рождении, там широко проводится тестирование и низкая распространённость вируса, а надёжная система здравоохранения может отслеживать результаты для здоровья и обеспечивать своевременную и комплексную медицинскую помощь — что делает страну идеальным местом для такого исследования.

«Совершенно неэтично даже предлагать это испытание», — заявил Б.К. Титанжи, исследователь из Университета Эмори, отметив, что безопасная и эффективная вакцина доступна уже десятилетия.

Титанжи назвал «утешающим», что Гвинея-Бисау отказывается от исследования, добавив: «Такое исследование требует высочайшего уровня этической экспертизы. Вы собираетесь проводить исследование на самой уязвимой категории — новорождённых, в стране с ограниченными ресурсами».

Когда Титанжи недавно подавала заявку на одобрение совместного исследования в Камеруне, ей пришлось включить обширную документацию в заявку — и это был опрос, а не медицинское исследование на людях, сказала она. «Я не могу прийти в этический комитет Эмори и просто сказать: „У меня есть разрешение от Камеруна.“ Мне надо предоставить документ».

Исследователи должны опубликовать эти документы и обновлённый протокол, показывающий, как будет проводиться исследование, добавила она.

Эксперты осудили африканский эксперимент как «ужасно неэтичный и жестокий», «неоколониалистский» и «вредящий».

«Для правительства Гвинеи-Бисау выступить против Соединённых Штатов и Дании, эксплуатирующих его детей — это нелёгкое заявление», — сказала Колетт Делауалла, исследователь и основательница некоммерческой организации Stand Up for Science. «Мы обязаны уважать их суверенитет как нации».

По её подсчётам, примерно 13 200 долларов потребовалось бы для покупки достаточного количества вакцин через ЮНИСЕФ и Gavi, Альянс по вакцинации, чтобы иммунизировать всех новорождённых в Гвинее-Бисау за год.

Все причастные стороны должны работать вместе, чтобы обеспечить каждому ребёнку в Гвинее-Бисау введение дозы вакцины против гепатита B при рождении, добавила она. «Здесь нет двусмысленности: мы либо используем чёрных детей для продвижения псевдонауки, либо спасаем жизни детей 20-центовым уколом».

Неясно, намерены ли США продвигать исследование дальше, несмотря на сообщения, что Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) вновь отложили 1,6 млн долларов на финансирование испытания в этом году, которое должно быть сопоставлено частным финансированием от Pershing Square Foundation и Bluebell Foundation.

«Исследование не было одобрено», — заявило Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) в ответе агентству Reuters. Агентство не ответило на вопросы сети о проекте исследования.

По крайней мере четыре члена датского комитета подали в отставку после того, как одобрение испытания было ускорено. Правила комитета пришлось изменить, поскольку рандомизированные контролируемые испытания выходили за рамки его полномочий. Когда члены комитета запросили дополнительную информацию о разрешении в Гвинее-Бисау, более подробные сведения не были предоставлены.

Планировалось набрать 14 000 новорождённых в Гвинее-Бисау: половина должна была получить вакцину при рождении, а вторая половина не получала бы прививку в течение первых шести недель жизни. В стране широко распространён гепатит B, и инфицирование в детском возрасте может иметь серьёзные пожизненные последствия.

Гвинея-Бисау, где в настоящее время действует переходное военное правительство после переворота в ноябре, в январе запросила группу экспертов из Африканских центров по контролю и профилактике заболеваний (Africa CDC) для помощи в оценке исследования. В то же время, как ранее заявил Нантоте, проект был «отменён или приостановлен».

Другие официальные лица Гвинеи-Бисау также выступили против исследования. «Этого не будет, и точка», — заявил в феврале министр иностранных дел Жуан Бернардо Виейра.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предложила поддержку в внедрении при рождении вакцины против гепатита B для всех новорождённых в Гвинее-Бисау. «ВОЗ готова поддержать Гвинею‑Бисау в выборе дальнейших шагов и в ускорении внедрения при рождении дозы и укреплении выполнения», — заявила организация в феврале, выражая несогласие с проведением испытания.