FDA одобрило 3D-T позвоночное устройство CORUS PCSS компании Providence Medical
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало разрешение по процедуре 510(k) компании Providence Medical Technology на систему задней шейной стабилизации CORUS Posterior Cervical Stabilization System 3D-T.
Устройство предназначено для стабилизации и иммобилизации сегментов позвоночника в сочетании с задней шейной фузией у пациентов с дегенеративным заболеванием шейного диска.
Изготавливаться с использованием 3D-пористой титановой структуры, билатеральный имплантат включает интегрированную фиксацию винтами и служит несегментарным инструментом задней ортопедической фиксации.
Поставляемый в одноразовом стерильно упакованном наборе, аппарат имеет внутреннюю решётку, разработанную для имитации губчатой (к cancellous) кости и содействия врастанию кости, одновременно удерживая внутренний костный графт и равномерно распределяя механическую нагрузку по анатомии пациента.
Президент и генеральный директор Providence Medical Technology Лейн Мейджор заявил: «Разрешение на CORUS PCSS 3D-T — важная веха для Providence и для хирургов, которые полагаются на нашу платформу. CORUS подтверждён данными уровня 1, что редко встречается в спинальной хирургии, а 3D-T приносит пористый титан, которого хирурги всё чаще ожидают, на эту проверенную платформу. Это следующий шаг в нашей приверженности полной сегментарной фузии и в помощи хирургам в обеспечении предсказуемой фузии с меньшим количеством повторных операций для их пациентов».
Регуляторное разрешение опирается на клинические данные от предшествующей версии устройства CORUS PCSS. Рандомизированное клиническое исследование уровня 1 показало, что сочетание заднего устройства с многоуровневой передней фузией привело к более высоким показателям сращения на 12 и 24 месяцах, а также к более низкой частоте повторных операций через два года по сравнению с одной только передней фузией.
Соучредитель Providence Medical Technology Брюс Маккормак сказал: «Задняя шейная фузия зависит от того, что происходит на интерфейсе кость‑имплантат, и каждая деталь имплантата имеет значение в этом небольшом и требовательном пространстве. С CORUS PCSS 3D-T мы сохранили технику, которой хирурги уже доверяют, и дали кости пористую решётку для врастания, с площадью поверхности в 1,5 раза большей и шероховатостью поверхности в восемь раз большей по сравнению с оригинальным механически обработанным имплантатом, а также с местом для упаковывания графта внутри устройства».
Providence Medical Technology специализируется на вспомогательных системах задней фиксации и фузии. Компания сочетает заднюю инструментальную фиксацию с передними хирургическими подходами в своей методике полной сегментарной фузии (Total Segmental Fusion) с целью повышения показателей сращения и снижения числа последующих повторных операций.
