FDA одобрила хирургическую платформу Sonopet 3 компании Stryker

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало разрешение 510(k) компании Stryker на устройство Sonopet 3 — новую ультразвуковую платформу для удаления костной и мягкой ткани от медицинской технологической компании.

После принятого регуляторного решения устройство запланировано к использованию в первых клинических случаях в этом месяце, перед ожидаемым полномасштабным коммерческим запуском позднее этой осенью.

Разработанное как единая система для хирургического иссечения тканей, Sonopet 3 создавалось в сотрудничестве со сотнями хирургов. По словам компании, прямые отзывы клиницистов повлияли на ключевые доработки устройства, определив улучшения в эффективности рабочих процессов, клинических приоритетах и характеристиках, что обеспечило большую точность, мощность и универсальность.

Комментарии руководства Stryker

Вице-президент и генеральный менеджер подразделения нейрохирургии Stryker Митч Фоули заявил: «В Stryker инновации начинаются с того, что мы слушаем наших клиентов. Каждое главное усовершенствование Sonopet 3 появилось благодаря отзывам хирургов, и вместе мы повышаем стандарты в нейрохирургии. Они сказали, что хотят больше мощности, улучшенную эргономику и расширенную интеграцию, что помогает им уверенно работать в требовательных хирургических условиях».

Платформа включает несколько технологических новшеств, призванных помочь интеграции в клинических условиях и оптимизировать хирургические процедуры. К ним относятся Pulse Control, позволяющая хирургам регулировать резекцию твердой и мягкой ткани, и RISE (Reimagined Integrated Surgical Experience) — переосмысленный интегрированный хирургический опыт, который соединяет хирургические рабочие процессы.

Ожидается, что коммерческое распределение расширится после начальных процедурных случаев, запланированных на этот месяц.

Помимо нейрохирургических продуктов, Stryker поставляет медицинское оборудование и предоставляет медицинские услуги в секторах MedSurg, Neurotechnology и Orthopaedics.

Ранее на этой неделе Stryker инвестировала 400 млн долларов в партнёрство с CMR Surgical, чтобы расширить своё присутствие в секторе хирургической робототехники. Финансирование направлено на поддержку коммерциализации в США роботизированной хирургической платформы Versius компании CMR, а также создаёт путь для возможного приобретения CMR компанией Stryker в будущем.