Американская коммерческая медицинская технологическая компания Centinel Spine получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на двухуровневое применение системы тотальной замены шейного диска prodisc C Nova.
Регуляторное разрешение позволяет имплантировать устройство, сохраняющее подвижность, через два уровня в шейном отделе позвоночника.
После этого решения Centinel Spine теперь предлагает три различных устройства для тотальной замены шейного диска, одобренных как для одно-, так и для двухуровневого применения: prodisc C Nova, prodisc C SK и prodisc C Vivo.
Две другие системы, prodisc C SK и prodisc C Vivo, получили одобрение FDA для двухуровневых показаний в октябре 2025 года.
Centinel Spine заявила, что наличие нескольких утверждённых конструкций поддерживает её подход Match-the-Disc, позволяя хирургам выбирать или комбинировать различные имплантаты в соответствии с анатомией пациента на каждом из оперируемых уровней.
Комментарий генерального директора
Генеральный директор Centinel Spine Стив Мюррей сказал: «Это одобрение представляет собой ещё один важный шаг для нашего портфеля Match-the-Disc. С тремя различными шейными устройствами prodisc, одобренными как для одно-, так и для двухуровневого использования, мы продолжаем расширять наш шейный портфель и продвигать стратегию предоставления нескольких конструкций имплантатов для учёта различий в анатомии пациентов и стадии развития заболевания. Двухуровневое одобрение prodisc C Nova представляет собой ещё один важный этап в продолжающемся развитии нашего подхода Match-the-Disc.»
Prodisc C Nova в настоящее время доступен в США в рамках ограниченного выпуска. Имплантат используется в клинической практике за пределами США с 2009 года.
Конструкция, разработанная для соответствия специфическим структурам позвонков, включает плоские торцевые пластины с низкопрофильными кильями и содержит технологию prodisc CORE, обеспечивающую кинематическую основу для более широкой продуктовой платформы.
Centinel Spine сосредоточена исключительно на технологиях тотальной замены дисков для шейного и поясничного отделов позвоночника. Компания позиционирует устройства, сохраняющие подвижность, как альтернативу традиционным процедурам спинального сращения, которые необратимо устраняют подвижность между позвонками.
По словам компании, её анатомический ряд имплантатов разработан для сохранения естественной подвижности и улучшения долгосрочного качества жизни у пациентов, страдающих хронической болью в шее и спине.
